Quello che vi proponiamo in questo numero della rivista è un interessante approfondimento sul mercato dell’importazione parallela al fine di colmare un possibile difetto di informazione relativo a fenomeni talvolta poco noti.
La logica dell’importazione parallela si fonda sulla libera circolazione delle merci e sulla libera concorrenza all’interno del mercato unico dell’Unione Europea.
Il commercio parallelo dei medicinali ad uso umano è una legittima forma di scambio tra i Paesi dello Spazio Economico Europeo (SEE), resa possibile dalla differenza tra il prezzo di acquisto del medicinale nel Paese di origine (inferiore) ed il prezzo di vendita nel Paese di destinazione (superiore).
L’approvvigionamento avviene presso distributori autorizzati, che operano nel rispetto delle Buone Pratiche di Distribuzione. Le condizioni d’acquisto devono consentire all’importatore parallelo di ottenere un margine di profitto sulle vendite, al netto dei costi logistici, di riconfezionamento del medicinale e delle tariffe dovute alle Autorità regolatorie.
Un medicinale di importazione parallela è, pertanto, un farmaco registrato e commercializzato in un Paese dell’Unione Europea o dello Spazio Economico Europeo, per il quale l’Autorità competente -in Italia l’AIFA- rilascia un’autorizzazione all’importazione a condizione che il prodotto importato sia analogo a un prodotto che ha già ricevuto l’AIC nel Paese di destinazione.
Il medicinale di importazione parallela deve garantire gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza d’uso del medicinale già autorizzato in Italia.
Secondo le fasi dell’iter commerciale–regolatorio, l’azienda presenta una domanda all’AIFA per ottenere l’autorizzazione all’importazione parallela, l’AIFA valuta la documentazione presentata, compresa la conformità del farmaco alle normative italiane nonché la qualità, la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Laddove tali requisiti vengano soddisfatti, l’AIFA rilascia l’autorizzazione all’importazione parallela.
Fino a qualche tempo fa, si sarebbe potuto ravvisare nelle differenze di prezzo dei medicinali in Paesi diversi il principale driver del mercato. La prospettiva è, però, cambiata da quando il fenomeno della carenza dei farmaci è diventato tanto critico da portare il Ministero della Salute ad istituire un tavolo di lavoro permanente per far fronte al fenomeno. Il contesto ha, pertanto, contribuito a ridefinire in maniera rilevante il ruolo dell’importazione parallela nel mitigare il fenomeno della carenza dei farmaci.
Di qui, Farmed, grazie alle AIP (Autorizzazioni all’Importazione Parallela) di cui è titolare, è in grado di reperire quantitativi di medicinali, attualmente carenti in Italia, importandoli da Paesi Europei in cui si registra una maggiore disponibilità per poi immetterli nel canale distributivo nazionale previo riconfezionamento in formato italiano, in piena conformità alle normative GMP (Good Manufacturing Practice). Negli ultimi tempi, infatti, grazie all’importazione parallela sono stati reperiti dall’Europa prodotti di grande rilevanza, carenti o non disponibili sul territorio nazionale. Per citare solo alcuni esempi, è il caso di Nurofen Febbre e Dolore Sciroppo Bambini 100mg/5ml, o di Efferalganmed 500mg/1000mg o di Fluimucil 300mg 3ml fiale.
Il settore dell’importazione parallela dei farmaci in Italia ha conosciuto negli ultimi anni un significativo sviluppo. Una maggiore e più accurata promozione della conoscenza del fenomeno ha contribuito a estendere il pubblico dei fruitori dei farmaci di importazione. Il superamento delle resistenze iniziali, derivanti dall’aspetto di un prodotto che appare diverso per l’etichetta apposta sul confezionamento primario ma che nulla ha a che vedere con sicurezza e efficacia, è stato determinante e continuerà ad esserlo.
In linea con questa prospettiva, la formazione a ciclo continuo della rete vendita di Farmed risponde a specifici e stringenti obiettivi: fare cultura in farmacia sul fenomeno dell’importazione parallela promuovendo i vantaggi che la farmacia ottiene nel proporre i prodotti di importazione, rispetto ai quali Farmed ha un listino in continua evoluzione.
Importiamo farmaci, integratori alimentari, dispositivi medici e cosmetici da tutta Europa,
acquistando solo da grossisti nazionali autorizzati e certificati
Collaboriamo con le più affidabili ed efficienti officine di riconfezionamento, autorizzate dall'AIFA e che operano in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP)
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