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QUALI SONO I NUOVI ASPETTI REGOLATORI E LE CONSEGUENTI NOVITÀ COMMERCIALI DEL PARALLEL TRADE?

RISPONDE IL MANAGEMENT FARMED

Con l’adozione della “Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020” e delle “Linee guida per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale” che prevedono l’applicazione delle stesse a decorrere dalla data del 1° marzo 2021, nonché della “Determinazione direttoriale n. 357 del 25 marzo 2021” che istituisce la procedura semplificata di negoziazione del prezzo e rimborso dei medicinali autorizzati con procedura di importazione parallela, l’AIFA sembra intenzionata a un cambio di passo per quanto riguarda la possibilità concessa agli importatori di richiedere ed ottenere autorizzazioni per farmaci rimborsabili dal SSN, bloccate da inizio 2017 a seguito di una “reinterpretazione” dei criteri indicati nella Deliberazione CIPE n. 3/2001 che ha imposto anche alle aziende d’importazione parallela l’obbligo della negoziazione del prezzo dei medicinali importati.


Stando a quanto scrive AIFA sul portale istituzionale:

“La nuova procedura, adottata in coerenza con normativa vigente e giurisprudenza rilevante in materia, persegue in maniera innovativa risparmi sui costi in Italia di questa categoria di farmaci con l’introduzione di possibili automatismi nella definizione dei prezzi e una drastica riduzione delle tempistiche per la conclusione della procedura di rimborsabilità.

A questo fine, sono stati pertanto fissati criteri univoci e trasparenti per una negoziazione semplificata che si pone come alternativa a quella ordinaria, volti a favorire il controllo dei prezzi e a conseguire un’immediata riduzione della spesa a carico sia del SSN che dei cittadini.”


Nello specifico, la nuova procedura semplificata di negoziazione prevede che l’azienda presenti al Settore HTA ed economia del farmaco dell’AIFA, il Dossier con una proposta di prezzo che preveda la riduzione di almeno il 7% rispetto al prezzo al pubblico del prodotto corrispondente già commercializzato in ltalia.

Nonostante il parere discordante espresso dai vari player del settore, rappresentati in primis dall’associazione di categoria AIP - Associazione Titolari di Autorizzazioni all'Importazione Parallela di Medicinali dall'Europa, tale procedura semplificata non comporterebbe una svolta per il Parallel Import (PI) in Italia né genererebbe un vero e proprio risparmio per le casse del SSN come invece auspicato dall’AIFA, per i seguenti motivi:

  • Con questa nuova procedura semplificata, AIFA contribuisce ad una “distorsione” del mercato del PI in quanto si avrebbe in commercio uno stesso medicinale (di più aziende di importazione) ma con diversi prezzi al pubblico dato che l’importatore che ne ha richiesto la riclassificazione prima del 2017 ha ottenuto lo stesso prezzo del corrispondente medicinale originator, mentre chi fa ricorso alla procedura semplificata si trova a competere sul mercato con un farmaco che ha un prezzo al pubblico inferiore (il che equivale a minori margini di guadagno per questi ultimi che rischiano addirittura di non aver convenienza a commercializzarlo): tale situazione a lungo andare diverrebbe ingestibile e comporterebbe la “sopravvivenza” di quelle sole aziende d’importazione che hanno già a listino numerosi prodotti rimborsabili con prezzo al pubblico “pieno” (dato che ne hanno richiesto la riclassificazione prima del 2017);


  • Tale meccanismo, obbligando l’importatore ad abbassare il prezzo al pubblico del 7% e quindi a marginare meno, non invoglia la ricerca di nuovi medicinali (rimborsabili) da immettere in commercio (in parallelo) in Italia, né rappresenta un vero incentivo per il rilancio di questo settore ancora troppo di nicchia e privo di reali tutele da parte dello Stato.


  • Il risparmio si configurerebbe solo per il cittadino che, se acquistasse un farmaco d’importazione il cui prezzo al pubblico è inferiore (del 7%) rispetto al prodotto originator - ammesso che l’importatore riesca ugualmente a immetterlo in commercio nonostante la ridotta marginalità - dovrebbe corrispondere un ticket più basso;


  • Nonostante l’abbassamento del prezzo al pubblico del 7% per i medicinali importati, il corrispondente prezzo di riferimento (ossia il valore massimo di rimborso da parte del SSN per un medicinale contenente il principio attivo relativo alla confezione di riferimento indicata) resterebbe lo stesso, quindi non si ha un reale risparmio per il SSN.

Una situazione, questa descritta, che paradossalmente mina gli equilibri ed il rispetto della concorrenzialità del mercato d’importazione visto che trattasi di una misura a vantaggio delle aziende già affermate nel settore del PI e che lascia stretti margini di manovra a chi è da poco presente su questo mercato o intende inserirsi per la prima volta.


Solo nei prossimi mesi si potranno misurare i reali effetti di questa manovra di AIFA (monitorando ad esempio quante nuove autorizzazioni per farmaci rimborsabili saranno richieste e soprattutto quali aziende lo faranno) e verificare se i risultati ottenuti soddisfino le aspettative dell’Autorità che non sempre coincidono con quelle degli importatori paralleli.






Fabio Sabbatino

Direttore Generale | General Manager

Farmed srl


Ma quali sono le implicazioni ed i risvolti commerciali di tutto ciò?


Le ultime novità sopraelencate avranno senz’altro un impatto forte del punto di vista commerciale e distributivo, e genereranno anche una distorsione ed una asimmetria dal punto di vista della regolare attività di vendita in regime di concorrenza.


Non pochi saranno infatti “gli sforzi” necessari -anzi indispensabili- da parte dalle aziende per poter far fronte ad un inevitabile calo delle marginalità complessive, portando numerose distorsioni all’interno della filiera distributiva. Basti ricordare ad esempio che:

  • Non tutte le aziende del comparto saranno in grado di assorbire tale calo delle marginalità, favorendo le aziende “più strutturate”, generando come si diceva una “asimmetria” dal punto di vista della concorrenza di mercato. Tali decisioni infatti non permettono a TUTTE le aziende del comparto di competere “ad armi pari”


  • Inevitabili saranno le attività di “co sharing” utili alle aziende per poter sempre “allestire” un listino ampio utile a soddisfare le esigenze del paziente, le quali però costringeranno alcune aziende a “rivendere” prodotti e referenze di altre aziende, generando un ulteriore “margin decrease”


  • La filiera logistico distributiva “premierà” inevitabilmente le aziende con un maggiore “foot print” sul territorio.


  • Nel medio lungo termine assisteremo ad un inevitabile processo di concentrazione, il quale potrebbe portare, grazie a processi di M&A, ad un drastico ridimensionamento del numero dei player sul mercato.






Francesco Pelliccia

Direttore Vendite/Sales Director

Farmed srl

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